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生物製劑藥品的品質監控: 如何區分蛋白質團聚物及其他顆粒在腸外製劑藥(parenteral drug)中存在著許多顆粒，而這對於其開發及後續使用來說是不可忽視的一個環節，這些顆粒必須被監控並能符合USP法規(Ex: USP<788>)，實際上，在生物製劑產業，尤其蛋白質藥產業中，這些顆粒往往和藥物的效用及安全性有關，FDA法規中亦強烈規範業者須確實理解藥品中的顆粒特性，不論是粒徑及形狀參數都應該嚴格管控。 過往，遮光法(Light Obscuration)是常用於符合藥典的測量技術，用以監控腸外製劑的小顆粒(2-100μm)，雖然遮光法對計數和測量不透明粒子的大小十分有用，但在分析生物製藥物時卻不甚理想，這是因為這些藥品的活性藥物成分(API)的聚集體通常是高度半透明的；另一個遮光法的弱勢之處是在於其僅能提供顆粒的粒徑大小及計數功能，但對於顆粒的外觀訊息則是無法從測量過程中獲得，這就會對於顆粒的來源判讀有困難性，使用者將無法從遮光法獲得的資訊中分辨同樣大小的顆粒究竟是氣泡、矽油亦或是蛋白質團聚，回到法律設立的初心並無法真正的保障含有顆粒的生物製劑對使用者的安全與否。 回到剛剛提及的話題，顆粒形態訊息的其中一種用途是識別樣品中的矽油滴(silicone oil droplets)，矽油因常用作注射器潤滑劑，在藥劑使用過程中，注射器壁上的油層可能剝落於溶液中形成額外的顆粒，這些油滴有可能促使API的團聚，且導致使用者不良的免疫反應，基於上述原因，顆粒分析技術若能記錄顆粒形態訊息將有助於分辨這些顆粒的來源(矽油滴、API團聚物、玻璃或金屬殘骸、細胞殘骸及細菌等)，這些訊息將能協助業者生產更加安全且高品質的生物製劑。 流式影像顯微鏡(Flow Imaging Microscopy)是一個被USP法規認可的分析技術，作為遮光法或是其他藥典技術的互補功能(參見USP<1788>)，用以分析顆粒的粒徑、數量及外觀，FIM設備，如同FlowCam，能夠捕捉顆粒於微流道內的影像，利用這個方法我們能測量於流體中的顆粒大小，另一方面，顆粒濃度也將可以從拍攝的顆粒數及體積推算，這些會和拍攝速率、流體速率及微流道體積相關。也因為直接拍攝顆粒的關係，FIM法將可以得到這些顆粒的形狀訊
使用FDA染色評估細胞活力(Cell viability)判定藻類細胞的死亡與否對於許多應用來說皆是重要的，包含: 廢水分析、除藻劑測試、中宇宙實驗(mesocosm experiments)及壓艙水監控(ballast water monitoring)。細胞活力染色(viability staining)是很常在流式細胞儀中使用，用來判定樣品中活細胞及死細胞的群落分布。 FlowCam8400搭載著雷射、數位鏡頭，雙通道螢光檢測系統，可用於許多染劑用以評估細胞的活性，在本篇文章中，我們將使用搭載488nm藍光雷射的FlowCam8400去觀察FDA染色的樣品。 針對FDA，讓我們在做個簡單的概述，其實FDA本身並不是一個螢光分子，然而當一水相樣品中的細胞帶著具活性的水解酶和FDA接觸時，FDA將轉換為大家耳熟能詳的綠螢光分子，也就是FITC。所以當我們進行實驗時，若細胞是具有活力且有完好的細胞膜結構，在FlowCam8400的trigger模式(雷射激發)下，它將產生充足的綠光螢光訊號，反之死細胞則只會產生相對於活細胞較微弱甚至無的綠光螢光訊號。
使用FlowCam進行列印機碳粉的品質管理列印機碳粉的顆粒形狀與大小是影響列印機印刷解析度的關鍵，根據其一致性也會影響顆粒的電荷分布，進而影響成像的品質。 影像分析法可以讓使用者在一次量測中同時得到粒徑分布、形狀參數(ex:真圓度)及顆粒一致性等數據，讓使用者以此評估生產過程中或是生產過程後的印刷碳粉(參見下圖一)，本篇文章中我們將以流式影像顯微鏡(flow imaging microscope)，也就是FlowCam進行實驗，證明其對於印刷碳粉的品質管理來說是非常重要的技術。
【實體Workshop】利用表面電漿共振技術(SPR)快速測量分子親和力與動力學生物分子間交互作用之分析在生命科學研究、新藥研發與醫學臨床檢驗等領域上都是非常重要，傳統方式需將待測物以螢光或特定物質標定，過程複雜且費時。 Nicoya除了免標記的優點外，是目前世界唯一一台桌上型的表面店將共振分析儀(SPR)，輕便且精準，能在各種場合進行分子親和力與動力學的分析。 11/15、11/16，大昌華嘉邀請到Nicoya亞太區的事業開發經理 - Nupur Maheshwari，與我們在北部(大昌華嘉辦公室)、南部(高雄醫學大學，進行兩場針對此議題的Workshop，誠摯邀請您與我們一起了解Nicoya的表面電漿共振技術(SPR)。生物分子間交互作用之分析在生命科學研究、新藥研發與醫學臨床檢驗等領域上都是非常重要，傳統方式需將待測物以螢光或特定物質標定，過程複雜且費時。 Nicoya除了免標記的優點外，是目前世界唯一一台桌上型的表面店將共振分析儀(SPR)，輕便且精準，能在各種場合進行分子親和力與動力學的分析。 11/15、11/16，大昌華嘉邀請到Nicoya亞太區的事業開發經理 - Nupur Maheshwari，與我們在北部(大昌華嘉辦公室)、南部(高雄醫學大學，進行兩場針對此議題的Workshop，誠摯邀請您與我們一起了解Nicoya的表面電漿共振技術(SPR)。
藉由比表面績和孔徑分佈，表徵多功能材料特性各種功能材料（多孔和非多孔）被用於環境、能源、醫藥、航空航天等諸多領域，為了最佳化這些材料的使用，材料的表徵是必不可少的，在眾多的材料表徵方法中，氣體吸附法的比表面積和孔徑分佈以及氣體比重分析的真密度是材料開發中至關重要的數據之一。 在此次線上研討會中，我們將針對比表面績、孔徑分佈以及真密度的分析方法加以說明，從理論到應用深入淺出讓各位了解這些表徵方法的重要性，誠摯邀請您一同加入討論，優化材料開發和品管的流程和方法。
