不論是突破性新藥還是非專利製劑,與藥物開發相關的時間成本不可小覷。

Malvern儀器專注於提供設計精良的創新性分析儀器,這些儀器遵照“品質設計”(QbD)的理念,適用於藥物開發、化學和製劑開發以及藥物生產領域。
Malvern儀器可在許多方面説明客戶實施 QbD:提供設計合理的測量技術;按照 QbD 原則進行開發和測試;提供儀器、軟體和檔資料,加速方法開發、驗證和轉移步伐。 我們瞭解如何在受控環境內部署分析儀器並能提供不間斷支援,從而有助於您減少產品上市所需的時間和資金。

我們瞭解開發並生產一種藥品需要經歷那些過程,同時我們也知道可在生產過程中影響關鍵製程參數(CPP)的關鍵材料屬性和關鍵品質屬性(CQA)的測定要求。
Malvern儀器的價值在於能夠提供種類多樣的分析工具和應用資訊,從而有助於加速藥物開發進程。 Malvern儀器系統能在一次分析中提供諸如粒徑、粒形、化學特性或分子量、分子大小、濃度等幾種關鍵材料屬性(CMA)資訊。 不論是分析某種新型原料藥(API)的粒徑分佈和形狀特性,還是分析一種新化學實體(NCE)的懸浮穩定性或流變特性,都可通過此平台技術達到較高的工作流程效率。

Applications




藥物製造 
快速程序控制與優化
 


藥物生產上必須要應對小批次規模、生產時間較短、複雜性較高、揮發要求較多以及品質期望不斷提高等挑戰,所有這些挑戰的解決都有賴於能夠與當前製藥業高速發展的現狀相適應的創新能力。Malvern儀器擁有在 cGxP 環境下工作的豐富經驗,涉足範圍廣泛,涵蓋原料檢驗、品質控制、根本原因分析和過程中測量等領域。

我們瞭解客戶需要易操作的分析工具,這些工具應該能穩健實現方法開發和轉移、符合《美國聯邦法規》(CFR)第 21 主題第 11 部分的規定,並能提供完整生命週期文件證明。




藥物配方與開發
快速配方開發的分析解決方案
 


我們認識到客戶需要開發穩健配方並由此獲得具有生物利用度的穩定藥品,因此我們一系列分析工具均經過了適當設計,可為您節省在選擇並優化最佳劑型方面的時間和金錢。我們的宗旨是説明客戶提供可用來研究以下各類輸送裝置的一系列分析技術:

· 固型製劑(膠囊、速釋或緩釋片劑);

· 口服半固型製劑(糖漿、懸浮液);

· 無菌液體製劑(眼藥水、口服液);

· 注射劑(靜脈注射劑、肌肉注射劑、皮下注射劑);

· OINDP(鼻噴霧劑、乾粉吸入劑、定量吸入劑、噴霧劑);

· 局部製劑(乳膏、凝膠)

我們的獨特優勢在於我們整合多種用於粒徑分佈、粒形、表面電荷和流變測量以及化學鑒定的互通分析技術。Malvern儀器的配方開發工具箱可幫助您評估所選前導候選製劑的生物利用度、過程能力、穩定性和含量均勻度。

 

 


藥物化學開發
自動生物利用度和生物等效性研究

 

在藥物開發過程中,提供具備高穩定特性的最佳候選藥物是一個關鍵步驟。 我們的使命是為客戶提供性能最優良的技術,從而使他們能優化結晶製程並根據正確的物理特性對多晶型物質進行適當闡釋。

Malvern儀器還包含多種相互驗證分析技術,這些技術對測量品質特性(如:晶體型態、粒徑分佈、粒形、樣品純度、液體和懸浮液的流動特性),具有至關重要的作用。 我們一流的雷射光散射技術、影像技術、熱分析技術、光譜技術和流變測量技術可説明客戶快速分析這些關鍵特性

 

 


藥物發現
篩選有活性的化合物
 


藥物分子的發現與開發過程非常複雜,因此人們普遍認為這是製藥業最具投資風險的嘗試之一。 大部分費用均可歸因於嘗試失敗,這占了 75% 的研發總成本。

作為分子發現過程的一部分,隨著化合物資料庫的不斷擴大,有必要確保樣品的完整性。 Malvern儀器的高通量聚集篩選工具能夠對化合物庫的完整性進行管理,這可使科學家能在每個步驟作出更英明的決策,從而提高分子發現過程的成本效益、效率和預測性。


 Our Solutions

線上粒徑監控儀Insitec系列

穩健可靠的即時粒徑測量

 

微量熱儀MicroCal系列

表徵生物分子穩定性及相互作用的微量熱儀

 

雷射粒徑分析儀Mastersizer系列

全球最廣泛使用的顆粒細微性分析儀


旋轉流變儀Kinexus系列

新一代流變儀重新定義流變測量技術

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