“品質設計”（QbD: Quality by Design）的理念可確保最終製造出來的藥品，無論是品質還是效果都符合期待，亦因為將研發設計環節涵蓋進了品質控制的流程之中，可保障消費方與生產方的絕佳利益。在QbD理念之下，使用者需要跟隨檢驗過程，實時了解檢驗數據對最終產品的影響，而這樣的理念正是藥物開發、化學品合成、製劑開發以及藥物生產領域需要遵循的。
大昌華嘉科學儀器部門專注於提供設計精良的分析級設備，這些儀器皆遵照QbD的理念運作、執行。我們提供的多種設備可在許多方面支持客戶實施品質設計理念，藉由簡便快速且精確的測量技術，按照QbD原則對藥物進行開發和測試，這將能加速開發、驗證和技術轉移的步伐，從而有助於減少產品上市前所需的時間和資金。
在競爭的市場上，多樣的分析工具和應用資訊可提供不同優勢，有助於加速藥物開發進程，舉例而言:
藥物活性成份分析
Microtrac的儀器能在一次分析中提供諸如藥物活性成份(API: Active Pharmaceutical Ingredients)的粒徑分布、濃度、顆粒外觀以及分子量等數種關鍵材料屬性資訊。
模擬藥物狀況
Rheosense的黏度分析儀可以以少至100μL的樣品量模擬藥物推針時的實際狀況，這將有助於劑型開發及給藥途徑的硬體選擇。.png)
辨別化學藥物合成資訊
Rudolph的旋光度設備可用於辨別化學藥物合成時的純度及化合物含量。.png)
穩定藥物品質
Flowcam的流式影像分析設備能夠用於辨別蛋白質藥中是否有團聚的狀況及給藥硬體中是否有部分的雜質掉入藥品引發給藥的風險。Applications
藥物製造
藥物生產上必須要應對小批次規模、生產時間較短、複雜性較高、揮發要求較多以及品質期望不斷提高等挑戰，所有這些挑戰的解決都有賴於能夠與當前製藥業高速發展的現狀相適應的創新能力。我們的儀器擁有在 cGxP 環境下工作的豐富經驗，涉足範圍廣泛，涵蓋原料檢驗、品質控制、根本原因分析和過程中測量等領域。
我們瞭解客戶需要易操作的分析工具，這些工具應該能穩健實現方法開發和轉移、符合《美國聯邦法規》（CFR）第 21 主題第 11 部分的規定，並能提供完整生命週期文件證明。
藥物配方與開發
我們認識到客戶需要開發穩健配方並由此獲得具有生物利用度的穩定藥品，因此我們一系列分析工具均經過了適當設計，可為您節省在選擇並優化最佳劑型方面的時間和金錢。我們的宗旨是説明客戶提供可用來研究以下各類輸送裝置的一系列分析技術：
· 固型製劑（膠囊、速釋或緩釋片劑）；
· 口服半固型製劑（糖漿、懸浮液）；
· 無菌液體製劑（眼藥水、口服液）；
· 注射劑（靜脈注射劑、肌肉注射劑、皮下注射劑）；
· OINDP（鼻噴霧劑、乾粉吸入劑、定量吸入劑、噴霧劑）；
· 局部製劑（乳膏、凝膠）
我們的獨特優勢在於我們整合多種用於粒徑分佈、粒形、表面電荷和流變測量以及化學鑒定的互通分析技術。我們的儀器的配方開發工具箱可幫助您評估所選前導候選製劑的生物利用度、過程能力、穩定性和含量均勻度。
藥物化學開發
在藥物開發過程中，提供具備高穩定特性的最佳候選藥物是一個關鍵步驟。 我們的使命是為客戶提供性能最優良的技術，從而使他們能優化結晶製程並根據正確的物理特性對多晶型物質進行適當闡釋。
我們的儀器還包含多種相互驗證分析技術，這些技術對測量品質特性（如：晶體型態、粒徑分佈、粒形、樣品純度、液體和懸浮液的流動特性），具有至關重要的作用。 我們一流的雷射光散射技術、影像技術、熱分析技術、光譜技術和流變測量技術可説明客戶快速分析這些關鍵特性
藥物發現
藥物分子的發現與開發過程非常複雜，因此人們普遍認為這是製藥業最具投資風險的嘗試之一。 大部分費用均可歸因於嘗試失敗，這占了 75% 的研發總成本。
作為分子發現過程的一部分，隨著化合物資料庫的不斷擴大，有必要確保樣品的完整性。我們的儀器的高通量聚集篩選工具能夠對化合物庫的完整性進行管理，這可使科學家能在每個步驟作出更英明的決策，從而提高分子發現過程的成本效益、效率和預測性。
Our Solutions
為了幫助您的企業提升產能與達到最佳產值，我們提供以下服務：
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