背景介紹:
Protein Sciences公司是一家位於康乃狄格州梅里登市的生物技術公司，他們致力於研發創新的疫苗及生物藥，並在基因治療的領域提供許多客戶和合作夥伴產品開發和生產等服務。
挑戰:
在使用FlowCam之前，David Rhodes和他的團隊建立了蛋白質科學的分析開發小組，使用了兩種方法去分析配方中蛋白藥的穩定性和可見顆粒(次微米等級顆粒)含量：(1) 光遮蔽法Light obscuration method (2)顯微鏡法，但是這兩個方法都有其限制，光遮蔽法在計數上有可能有所偏差並且對於顆粒的外觀形狀無法判斷，而顯微鏡法過於耗時卻無法分析並獲得足夠統計的樣品量。Rhodes說道:「這兩種方法均無法提供足夠的訊息，舉例來說，當我們已知樣品中存在接近微米等級的次微米可見顆粒，我們無法使用光遮蔽法得到充足的顆粒資訊，像是它的大小或是形狀」因應這樣的需求，David Rhodes和他的團隊急切地需要一個技術是能在高通量的情況下針對次微米等級的顆粒進行分析並得到數項參數。
為什麼選擇FlowCam:
在經過一段時間對市面上產品的深入了解，David Rhodes認為只有FlowCam才能滿足他們的需求，FlowCam能提供包含顆粒大小分布、濃度及外觀形狀等訊息，並且對於樣品中的團聚物或是透明度高難以在光遮蔽法中觀察到的顆粒，FlowCam均能穩定測量。
Rhodes說道:「我們以不同的樣品對FlowCam效能進行測試，其能提供即時的顆粒影像並能測量小於5μm的顆粒令我們印象深刻」借助VisualSpreadsheet®軟體，FlowCam可以記錄每個粒子有超過40種不同的形狀參數，並且可以每秒高達100幀的速度捕獲粒子圖像，並且它還可以透過圈選顆粒的方法找去數據庫中與圈選顆粒群具有類似外觀的顆粒並分門別類。
Rhodes說道:「FlowCam為我們提供了一個更加簡單、快速及產出豐富資訊的測量方式，這些資訊甚至比USP<788>要求我們提供的參數更加完整」通過使用FlowCam，Rhodes估計他們省下了相比於原先使用光遮蔽法10倍的花費。
FlowCam測量樣品穩定性:
Protein Sciences已經將FlowCam用於常規檢測散裝原料藥和藥品中的次微米可見顆粒，當研究人員有了新的配方或製程並想進行穩定性研究，他們將FlowCam作為測試的一部分，這樣的測量為藥品潛在的降解行為做了更深度的研究。Rhodes說道:「我們會持續監控樣品放置一周、兩周甚至是一個月的可見微粒大小及數量；有了FlowCam，我們不只能單單計算顆粒的數量，更能觀察顆粒的形狀參數這對於我們開發新產品來說十分重要，可以用影像的方法來解釋開發過程遇到的狀況。」
下圖一展示了以FlowCam執行的蛋白藥穩定性測試結果，靠著計數、粒徑及影像參數我們可以判斷蛋白質的團聚，如果以光遮蔽法測量是無法得到如此豐沛的資訊。
.png)
圖一、FlowCam樣品穩定性研究，在樣品存放了一個月後可發現顆粒數量減少外顆粒的粒徑也變大了接近3倍，這揭示了樣品的團聚狀況。
圖二、對應上圖一，蛋白藥樣品在第一天時的蛋白團聚物影像
.png)
圖三、對應圖一，蛋白質藥在存放一個月後的團聚影像
FlowCam，品質管理的最佳夥伴:
靠著使用FlowCam， Protein Sciences 公司提高了整體產品的品質，過往靠著光遮蔽法或是顯微鏡無法為他們提供足夠準確的信息，並且十分費時，通過將FlowCam整合進入他們的配方開發、品質控制和穩定性研究，Protein Sciences建立了一種方法不僅可以節省時間和金錢，而且可以生產出品質優良的產品。
