製藥產業與動態圖像分析法
-儀器型號: CAMSIZER X2-
背景介紹:
粒徑量測一直以來都是製藥產業的一個標準測量程序之一，過往我們會使用篩網分析法或是雷射光繞射法來得到藥物活性成份或賦形劑的粒徑分佈結果。
然而，上述方法均有各自的缺點，篩網分析法僅能測量有限數量的樣品，這意味著結果通常取決於用戶而不是非常可再現；雷射光繞射法則是一個“黑匣子”的測量方法，其結果很大程度上取決於軟體所選用的評估模型，上述種種因素使得實驗室之間或是產業上下游的製造商之間很難進行有效的數據比較。
在此我們提出一個有效的解決方案，動態影像分析方法CAMSIZER X2 (下圖一)，其具有非常廣泛的測量範圍，從0.8μm到 3000μm的顆粒大小均可量測(搭配X-Jet乾式風壓分散模組)，並且在3分鐘內就可以完成所有顆粒的表徵測量，並且操作簡單，收取樣品量夠高，這使CAMSIZER X2已經成為品質控管中常規分析的完美工具。此外，由於軟體為數據評估提供了大量可能性，使該儀器也適用於研發應用。下述樣品類別CAMSIZER X2軍可以提供有效的量測: 
  • 造粒材料與粉末
  • 活性藥物成份
  • 賦形劑 (澱粉、纖維素、糖…)
  • 結晶樣品 (例如: 檸檬酸)

圖一、CAMSIZER X2動態影像分析儀

實驗: 澱粉
澱粉和澱粉衍生物是製藥工業中廣泛使用的賦形劑，它們存在於許多固體口服劑型中，例如錠片劑或膠囊，我們的實驗結果顯示了兩種不同澱粉樣品的CAMSIZER X2測量結果，這兩個樣本的大小非常相似，但形狀卻有顯著差異（參見下圖二），且可從結果看出三重複測量的數據再現性，這是動態圖像分析相對於許多其他技術的主要優勢之一。
 
圖二、左: 實驗分析了兩個澱粉樣品，樣品一為紅色曲線，樣品二為藍色曲線，可發現兩者的粒徑分佈十分類似，尤其是D50的一致性，值得注意的是X軸的粒徑表達方法為X cminn，代表顆粒的寬度；右: 縱使樣品粒經分佈類似，受益於CAMSIZER X2的影像，我們可以發現兩者的形狀並不一致，以長短邊比來看，樣品一較接近球型或片狀形狀，而樣品二則比較接近纖維狀
 
圖三、樣品二的三重複試驗疊圖結果，可發現以CAMSIZER X2進行實驗數據將有高度的再現性
 
實驗: 藥物活性成份
製藥工業中使用的許多藥物活性成分是具有高度團聚傾向的粉末，在實驗室中若想分析這些材料是十分困難的任務，尤其是在粒徑分析方面，如果顆粒分離不完全便會使得傳統篩網法失效，噴氣篩網可能是某些材料的解決方案，但許多物質仍然會分散不完全(參見下圖四)，CAMSIZER X2 提供強大的分散系統，分散壓力從20kPa可調高至 460kPa。
圖四、以CAMSIZER X2進行藥物活性成分的粒徑分析，定義上X cmin為顆粒的寬度(圖中紅色曲線)，X Fe max為顆粒的長度(圖中藍色曲線)，而圖中的黑色點狀線則表示使用雷射光繞射法測量的粒徑結果，不論是CAMSIZER X2或雷射光繞射法相較於篩網法均能確保樣品的分散完全，但雷射法無法將樣品粒徑拆分為寬度及長度。右側: 以篩網法搭配氣壓分散並無法確保樣品分散完全，樣品可能因為靜電吸附在篩網上，其團塊清晰可見。
 
結論
CAMSIZER X2非常適合藥物顆粒、粉末和賦形劑的常規分析，動態影像分析法可比篩網分析法提供更可靠且具再現性的結果，由於模組化設計，CAMSIZER X2可以分析高達數毫米範圍的大顆粒乃至於細粉末甚至液相樣品。
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