詳細介紹
Helix Biotech NOVA™ GMP 中大量級脂質奈米顆粒生產機
(Nova™ Impinged Jet Mixing (IJM) 系統)
Helix Biotech 的 Nova™ 擠射混合（Impinged Jet Mixing, IJM）系統專為協助使用者快速邁向符合 GMP 規範的生產流程而設計。 無論是臨床或商業量產的放大製程，或是配方優化與研發階段，Nova™ 都能以高精準度與穩定性，輕鬆製備高品質 LNP。
產品特色
- GMP 等級 LNP 製造：Nova™ 系統設計符合 GMP 製程要求，確保製造過程的可追溯性與重現性
- 符合 21 CFR Part 11 的軟體系統：Nova™ 內建完全符合 FDA 21 CFR Part 11 的控制軟體，包含：審核軌跡（Audit Trail） 電子簽章（Electronic Signatures） 安全數據儲存（Secure Data Storage） 提供最高層級的製程數據安全與完整性。
- 彈性放大能力（Flexible Scalability）：可同時支援 研發階段至全規模 GMP 量產。 Nova™ 的模組化設計可輕鬆從小批量開發過渡至臨床與商業製造，確保不同生產階段的標準一致
- 自動化製程控制與監測：可整合自動化控制系統，實現關鍵製程參數的即時監測與調整。 具備壓力與流速感測器（Pressure/Flow Rate Sensors），確保生產品質穩定並符合 GMP 等級要求
湍流混合 (Turbulent Mixin) 在 GMP LNP 製造中的應用
- 支撐全球疫苗製造的湍流混合技術：在 COVID-19 疫苗的全球量產過程中，湍流混合（Turbulent Mixing）技術扮演關鍵角色，使數十億劑疫苗得以快速生產。此技術的成功應用為未來疫苗與治療性核酸藥物的開發奠定了新標準。
- 湍流混合原理：湍流混合指流體之間的高速、混亂交互作用，大幅提升混合效率與速率。 在 LNP 製程中，利用擠射混合器（Impinged Jet Mixer, IJM）或多入口渦流混合器（Multi-Inlet Vortex Mixer, MIVM），使脂質溶液與水相高速對撞，迅速形成粒徑均一的奈米粒子。
- 相較於層流混合技術（如 Microfluidics）的優勢：
- 適用於大規模製造（高放大性）
- 混合速度更快
- 產物均勻性與封裝效率更高
- 適合臨床及商業生產規模的 LNP 製備
圖1：將含核酸的水相與溶於乙醇的脂質溶液同時導入擠射混合器，兩股液流高速碰撞後迅速混合，形成均一的脂質奈米粒子。
Nova™ 平台 — 連結研發與量產之橋樑
Nova™ 平台的一大優勢在於能在不同生產規模間保持一致的混合條件。湍流混合機制確保 LNP 的關鍵品質屬性（如粒徑、PDI、多分散指數、包覆效率）從研發階段至大規模生產皆能一致。
圖2：左圖顯示以 Nova™ 平台製備的脂質奈米粒子，在不同擠射混合器尺寸與流速下仍保持一致的粒徑與 PDI；右圖展示連續流泵浦系統，適用於大規模生產。
