Sepha PakScan 密封完整性測試儀

Sepha PakScan 密封完整性測試儀
- 非破壞性封口完整性與洩漏檢測
- 可同時測試最多 10 個包裝
- 可處理乾燥、非多孔性包裝，靈活應用於多種產品
- ​符合21 CFR Part 11 法規保障
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詳細介紹
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Sepha PakScan 密封完整性測試儀


Sepha PakScan 採用 力衰減（Force Decay）技術，是一款非破壞性、多產品封口完整性檢測設備，專為驗證非多孔柔性包裝的密封完整性而設計。 Sepha PakScan 採用非破壞性測試方法，可讓通過檢測的包裝回收再投入生產線，降低浪費。系統可在 30 秒內同時測試最多 10 個包裝，偵測 粗孔、弱封口以及低至 10 µm 的微小缺陷（依包裝及材質而定）。

檢測結果具有確定性與客觀性，每個包裝的通過或不通過結果會直接顯示在螢幕上。軟體遵循 FDA 21 CFR Part 11 規範，可儲存與匯出檢測資料以供審計，並保護報告不被修改或刪除。

PakScan 提供乾淨、無需耗材的洩漏檢測方案，適用於現代製造業與包裝公司，尤其針對裝有乾粉、固體成分或醫療器械的分裝單位：
  • 袋裝（pouches）
  • 小包裝（sachets）
  • 包裝袋（bags）
  • 條狀包裝 (stick packs) 

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產品特色

  • 高精準檢測技術：非破壞性封口完整性與洩漏檢測設備，採用力衰減（Force Decay）技術，可偵測弱封口及低至 10 µm 的缺陷（依包裝與材質而定）
  • 高效同步測試：可同時測試最多 10 個包裝（標準配置：1、2、3、4、5、6、8 及 10 個包裝），提升檢測效率
  • 廣泛包裝適用性：可處理乾燥、非多孔性包裝，靈活應用於多種產品
  • 安全操作與權限控管：支援使用者自訂密碼保護，方便多位操作員使用，保障操作安全
  • 易驗證可靠系統：系統易於驗證，確保操作與結果可靠
  • 客觀可重複的測試結果：提供確定性且客觀的通過/不通過結果，確保品質控管一致性
  • 多元結果管理方式：測試結果可列印、透過 USB（2 個）匯出，或透過乙太網路整合至本地品質控制系統
  • ​客製化報告：依需求提供彈性報告，滿足不同產線或實驗室管理需求
  • 智慧系統連線：支援 MESConnect / OPC 系統連線，輕鬆整合生產與品質管理
  • ​符合法規上保障：可作為符合 21 CFR Part 11 的系統組成部分，確保資料安全與審計需求

​Sepha PakScan 適用於無孔材料製成的軟包裝，包括 PVC、PVDC、Aclar 和鋁箔及層壓板。該系統提供標準配置，包括 1、2、3、4、5、6、8 或 10 個包裝，並可自訂以容納更大的包裝。下表顯示了每種配置的不同包裝尺寸：
 
配置 長度(mm) 寬度(mm) 厚度(mm)
1包 270 430 45
2包 270 214 45
3包 270 155 45
4包 270 95 45
5包 270 95 45
6包 130 155 45
8包 130 95 45
10包 130 95 45
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產品規格
※ 左右滑動以觀看完整表格
包裝類型 小包（sachets）、袋裝（pouches）、包裝袋（bags）以及改良氣氛包裝（MAP），適用於柔性、非多孔性材料
包裝尺寸 請參考產品特色表格
測試週期時間 起始約 20 秒
測量範圍 最低可偵測至 10 µm（依包裝及材質而定）
操作方式 半自動
機械材質 工作臺採 304 不鏽鋼，測試區採陽極處理鋁材。所有接觸產品的部位符合 cGMP 標準
公用設施需求 電力：110/230V 單相交流電，50/60Hz
​最低 200 L/min，壓力 0.6 MPa [ISO8573-1:2010 CLASS 2]
配置選項 2 個 USB 連接埠、1 個乙太網路連接埠
使用介面 12.1 吋 HDMI 電阻式觸控螢幕（解析度 1280 x 800）
工具更換時間 約 1 分鐘
審計合規性 可作為符合 21 CFR Part 11 系統的一部分
機器尺寸 不含螢幕：670 mm（長）× 760 mm（寬）× 908 mm（高）
含螢幕：670 mm（長）× 1042 mm（寬）× 1195 mm（高）
機器重量 200 kg
運輸重量 260 kg
 
產品應用場景

實驗室藥物穩定性測試

研發部門對材料進行測試，以確保能夠使用正確的材料來保護產品免受濕氣、空氣和細菌的污染

減少生產廢品

將洩漏測試納入包裝生產線的品保流程中，藉由客觀的密封測試，確保包裝流程的完整性

包裝 QA 測試

透過頻繁的洩漏測試，可最大限度地減少藥品生產和包裝過程中產生的不合格包裝及廢物處理。

提早發現洩漏，意味著錯誤可在大量缺陷包裝生產前被排除


Sepha PakScan 的優勢

無損檢測，提升良率

Sepha MediScan 採非破壞式、非接觸檢測方法，過程乾淨乾燥，不會破壞產品或包裝，檢測後的產品可從不良包裝中取出並重新包裝，通過檢測的包裝可回到產線使用

準確可驗證的檢測結果

系統可偵測孔洞至 10 μm，並自動存儲產品專屬數據，每次檢測前自動確認產品。檢測結果客觀無需操作員介入，通過或不通過標準可設定與亞甲藍染色法相同，檢測數據可列印或下載保存

快速排除異常，降低不良率

快速的檢測週期可更頻繁執行，及早發現洩漏可讓操作員迅速找出問題來源，減少不良包裝產出

操作簡單

操作無需特殊技術，配備觸控螢幕介面，產品切換迅速方便僅需1分鐘



力衰減 (Force Decay) 技術是如何運作的？
在 Force Decay 測試中，軟性包裝會放置於包含應變計負荷元件（strain gauge load cell）的工具組中，該元件位於真空測試腔室內。 測試時，系統對腔體施加真空，使軟性包裝膨脹，並對應產生膨脹力。應變計負荷元件會隨時間測量膨脹力，藉此判斷包裝是否存在洩漏：
  • 重大洩漏（gross leak）：無膨脹力產生
  • 微孔洩漏（micron leak）：初期可測到膨脹力，但隨時間逐漸下降，因空氣逸入真空腔
  • 包裝完整（no leak）：膨脹後保持充氣狀態，膨脹力保持穩定
​為避免包裝受損或破裂，系統設置 反作用/限制板，防止包裝完全膨脹。
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